發(fā)布時間：2020-05-26 08:06

【摘要】：藥品專利期限延長制度,又稱專利期限補償制度,是指為了彌補藥品專利所有人為滿足上市審批而造成的專利時間損失,在符合特定條件的情況下,該專利所有人可以通過申請額外獲得專利期限延長的制度。由于關(guān)系到公眾健康,藥品需要嚴格的行政審批,藥品從研發(fā)到審批上市需要10-15年的時間,而為了防止他人在其研發(fā)過程中獲得專利造成損失,藥廠通常會在臨床前試驗即將完成或者剛進入臨床試驗階段提出專利申請,這就造成了藥品專利的有效保護期的縮減,因此歐、美等國家和地區(qū)規(guī)定了藥品專利期限延長制度以彌補專利期損失。我國目前沒有規(guī)定藥品專利期限延長制度。美國于1984年規(guī)定該制度,之后日本、歐盟、澳大利亞、韓國、我國臺灣地區(qū)等國家或地區(qū)也相繼規(guī)定了該制度。同時,在TPP1中以及美國、歐盟等與發(fā)展中國家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定(FreeTradeAgreements,以下簡稱FTAs)中均有關(guān)于藥品專利期限延長的規(guī)定。國際形勢的變化無疑對我國造成一定壓力。與此同時,我國近年來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速,消費市場廣闊。但目前藥品市場仍以仿制藥為主,缺乏自主創(chuàng)新,高端醫(yī)藥市場多為國外所壟斷,這阻礙了我國醫(yī)藥行業(yè)的長足發(fā)展。2017年10月,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,在該《意見》中首次提出了開展藥品專利期限補償制度試點,即對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當專利期限補償。但該《意見》僅提出針對部分新藥進行試點工作,但并未對具體的制度進行細化。鑒于此,有必要在探討我國實施藥品專利期限延長制度的現(xiàn)實條件的基礎(chǔ)上,借鑒域外立法經(jīng)驗,研究如何構(gòu)建我國的藥品專利期限延長制度。本文綜合運用了歷史研究、比較研究、實證研究等諸多研究方法,分五個部分對藥品專利期限延長制度進行了研究:第一部分,藥品專利期限延長制度的介紹。本部分從藥品專利期限延長制度的概念和特征入手,梳理其發(fā)展脈絡(luò),并對該制度目前所產(chǎn)生的影響進行分析,揭示藥品專利期限延長制度促進創(chuàng)新的作用以及在實施過程中所追求的利益平衡性。第二部分,藥品專利期限延長制度的必要性和合理性分析。一方面,通過醫(yī)藥行業(yè)、藥品專利以及藥品審批上的特殊性論證該制度存在的必要性;另一方面,通過專利藥與仿制藥的利益博弈角度、專利保護與藥品價格關(guān)系角度、藥品價格與消費需求關(guān)系角度三個角度論證其存在的合理性。第三部分,域外關(guān)于藥品專利期限延長的規(guī)定的比較和分析。列舉國際相關(guān)公約的立法規(guī)定體現(xiàn)確立該制度是一種國際趨勢,同時為我國在確立該制度提供支撐和保障;從適合專利類型以及條件、許可要件、延長時間確定等方面對美國、歐盟、日本的立法規(guī)定進行分析和探討,以對我國構(gòu)建該制度提供借鑒。第四部分,我國構(gòu)建藥品專利期限延長制度的環(huán)境分析。從我國藥品行業(yè)發(fā)展迅速、但以仿制藥為主的行業(yè)現(xiàn)狀,對藥品專利傾向于限制和約束、專利鏈接制度、Bolar例外制度不完善的立法現(xiàn)狀,我國刺激醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展、穩(wěn)定藥價等系列公共政策的政策現(xiàn)狀三個方面進行分析,探討我國是否有建立藥品專利期限延長制度的必要性。第五部分,我國構(gòu)建藥品專利期限延長制度的具體建議。通過對比域外規(guī)定,結(jié)合我國現(xiàn)狀,構(gòu)建藥品專利期限延長制度的基本框架,從適格申請人、適格專利類型、申請專利期限延長的條件、得以延長的專利期間判定、延長專利權(quán)期間的權(quán)利范圍五個方面提出藥品專利保護期限延長的具體規(guī)定。并就可能產(chǎn)生與公共健康的沖突,提出完善Bolar例外制度、專利鏈接制度、強制許可和平行進口的立法措施以及完善藥品價格談判政策、取消政府定價的政策措施。
【圖文】：

根據(jù)美國報告，２０００－２０１２年間，在知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)中，４４醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研投入可高達２７％，比起其他知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)平均每年１．５％的研發(fā)投入的速度增長，醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)以１４．４％的速度加速增長。４５可見研發(fā)投入力度之大。而歐盟過調(diào)查，也得到了類似的結(jié)果。在２０００－２００７年間，專利藥廠的平均研發(fā)投入占整４３邋圖邋２－１、２－２邋數(shù)據(jù)來源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑

根據(jù)美國報告，２０００－２０１２年間，在知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)中，，４４醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研投入可高達２７％，比起其他知識產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)平均每年１．５％的研發(fā)投入的速度增長，醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)以１４．４％的速度加速增長。４５可見研發(fā)投入力度之大。而歐盟過調(diào)查，也得到了類似的結(jié)果。在２０００－２００７年間，專利藥廠的平均研發(fā)投入占整４３邋圖邋２－１、２－２邋數(shù)據(jù)來源于邋ＰＨＲＭＡ．邋２０１６邋ＰＨＲＭＡＡｎｎｕａｌ邋Ｍｅｍｂｅｒｓｈｉｐ邋Ｓｕｒｖｅｙ［Ｒ／ＯＬ］．邋２０１６：５－６（２０１６－５－１１）逡逑
【學位授予單位】：中南財經(jīng)政法大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2018
【分類號】：D922.16

【參考文獻】

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本文編號：2681536