發(fā)布時間：2020-11-09 16:11

　　 隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化進程加快,我國醫(yī)藥市場的巨大需求和相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平滯后間的矛盾愈發(fā)凸顯。相較于持有全球絕大多數(shù)創(chuàng)新藥的西方國家和實現(xiàn)由仿到創(chuàng)、成為醫(yī)藥強國的印度,一方面,我國對國際藥品創(chuàng)新的貢獻極低,基本沒有諸如多西他賽、替諾福韋、奧美拉唑等重磅原研藥品;另一方面,藥企以仿制為生,同時具有低端仿制、重復(fù)仿制的特點。正如電影《我不是藥神》中鮮活的畫面,無數(shù)患者懷著對生的希望,不惜擔負違法犯罪風險不計手段地從海外購買原研藥,昭示著民眾對我國作出新藥、仿出好藥,進行根本性的產(chǎn)業(yè)改革以提高藥品可及性的迫切需求。提高藥品可及性,一方面要保護藥品知識產(chǎn)權(quán),激勵創(chuàng)新,增強藥品可支付性;另一方面要促進仿制藥盡快入市,降低藥品價格,改善可獲得性。2015年8月國發(fā)[2015]44號文的正式頒布標志我國藥品監(jiān)管改革拉開序幕,被外界譽為“我國歷史上最為徹底的食藥監(jiān)改革”1;2017年始,國家又接連發(fā)布多項政策文件,強調(diào)建立藥品專利鏈接制度。由于藥品具有專利保護和行政管理的雙軌制特征,上市藥品必須同時滿足藥學意義上的安全性、有效性和不侵犯創(chuàng)新藥專利權(quán)的雙重要求,該特征引發(fā)了新藥專利權(quán)人和仿制藥商間諸多的專利糾紛。針對上述問題,藥品專利鏈接制度強制要求創(chuàng)新藥專利權(quán)人對新藥所涉專利權(quán)進行登記,申請上市的仿制藥必須以上述登記信息為基礎(chǔ),向藥品審批機關(guān)和專利權(quán)人作出本申請是否涉及登記專利和是否侵犯其專利權(quán)的聲明,專利權(quán)人對不侵權(quán)聲明存在爭議的,有權(quán)基于“擬制侵權(quán)”對仿制藥上市申請行為直接提起專利侵權(quán)訴訟,無需待仿制藥上市銷售,藥品審批機關(guān)可依據(jù)生效的侵權(quán)訴訟結(jié)果作出審批決定,將仿制藥與創(chuàng)新藥專利權(quán)的關(guān)系納入上市審批的考量。該制度一方面實現(xiàn)藥品審批與專利糾紛解決程序同時進行以盡早解決藥品上市的雙重問題,在保護專利權(quán)的基礎(chǔ)上提前仿制藥入市時間;另一方面避免取得上市批件的仿制藥行將入市即被專利權(quán)人起訴侵權(quán)而無法真正上市銷售、民眾用上價廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥的時間一再拖延的局面,對我國醫(yī)藥改革具有深遠意義。目前,規(guī)定及修正上述制度的僅是行政法規(guī)或更低層級的文件,對于采取何種制度模式和具體的制度設(shè)計,學界仍存在諸多爭議,尤其是是否采納“批準等待期”、加入“擬制侵權(quán)”類型、專利挑戰(zhàn)事由是否包括專利無效以及如何與Bolar例外進行銜接等問題。對藥品專利鏈接的研究基本停留在域外制度的淺要介紹,作為子制度的仿制藥專利聲明更是基本空白。藥品專利鏈接制度包含諸多子制度,如專利登記、仿制藥專利聲明(包括“起訴期”與“批準等待期”)、市場獨占期,廣義上還涉及數(shù)據(jù)保護和專利期延長等,內(nèi)容較宏大,因此本文著重討論藥品專利鏈接制度的子制度——仿制藥專利聲明制度,通過梳理該制度與其母制度的基本概念與關(guān)系,考察其法理意義與實踐價值,在對比我國現(xiàn)行制度與境外典型國家的制度內(nèi)容的基礎(chǔ)上對我國的制度建設(shè)提出建議。文章第一部分首先從仿制藥專利聲明制度涉及的核心概念和制度的價值展開,介紹仿制藥專利聲明制度、藥品專利鏈接與兩者之間的關(guān)系,其后從仿制藥專利聲明制度的法律意義和現(xiàn)實意義兩個視角,對仿制藥專利聲明制度的優(yōu)勢和我國予以借鑒的合理性、必要性進行論證,也在一定程度上解答該制度并非單純的醫(yī)藥程序而屬于專利制度的疑竇。文章第二部分探討我國仿制藥專利聲明制度的發(fā)展現(xiàn)狀,首先介紹我國目前現(xiàn)行法律法規(guī)包括發(fā)布的修訂意見的相關(guān)規(guī)定,肯定合理之處和剖析尚缺失與不當之處,分析現(xiàn)行制度與制度構(gòu)思中值得商榷的內(nèi)容。其后介紹制度實施最為成熟和典型的美國與加拿大的專利聲明制度的內(nèi)容,最后在不同國情的基礎(chǔ)上,對美國、加拿大和我國的制度內(nèi)容以主體、對象、類型、時間以及實施效果等各角度出發(fā)進行對比,找到域外制度中不適合我國納入的內(nèi)容和具有可操作性、具有借鑒價值的部分。文章第三部分以第一、二部分對引進制度的必要性和制度價值的探討為背景,在分析域外和我國制度內(nèi)容的基礎(chǔ)上,從四個方面出發(fā)對國內(nèi)仿制藥專利聲明制度的完善提出建議:一是細化仿制藥專利聲明的內(nèi)容,包括明確聲明的主體和對象、劃分聲明的類型和證明標準、提出聲明的時間要求以及規(guī)定不合規(guī)聲明的監(jiān)督機制;二是關(guān)于“批準等待期”和“起訴期”的設(shè)置,在考量訴訟周期、協(xié)調(diào)專利鏈接與聲明制度的優(yōu)劣勢的背景下,建議采納以法定通知義務(wù)為中心的聲明制度,但不排除未來訴訟周期優(yōu)化、專利效力納入司法機關(guān)審判職能的前提下分階段實施專利聲明制度的可能性,此外,在當前通知義務(wù)為中心的模式基礎(chǔ)上建議延長“起訴期”,并明確期限屆滿的法律效力;三是設(shè)立“擬制侵權(quán)”方式,首先厘清專利挑戰(zhàn)與Bolar例外不存在矛盾的法理問題,其后闡述如何具體規(guī)定“擬制侵權(quán)”以達到與現(xiàn)行《專利法》的良好銜接;最后是仿制藥專利聲明制度的整體保障——建立行政機關(guān)間的職能鏈接,建議從制度層面對國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)為“國家藥品監(jiān)督管理局”)和國家知識產(chǎn)權(quán)局的協(xié)作予以強制規(guī)定。本文希望通過建立與完善仿制藥專利聲明制度,一方面提高藥品專利的保護水平,推動創(chuàng)新藥企積極研發(fā)新藥,促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,在“質(zhì)”上取得飛躍;另一方面鼓勵仿制藥挑戰(zhàn)藥品專利,實現(xiàn)盡快入市以提升藥品可及性,使安全有效、價廉質(zhì)優(yōu)的仿制藥惠及全民。
【學位單位】：華東政法大學
【學位級別】：碩士
【學位年份】：2019
【中圖分類】：D923.42
【文章目錄】：
摘要
abstract
導(dǎo)言
    一、問題的提出
    二、研究價值及意義
    三、文獻綜述
    四、主要研究方法
    五、論文結(jié)構(gòu)
    六、論文主要創(chuàng)新及不足
第一章 仿制藥專利聲明制度之概念與價值分析
    第一節(jié) 相關(guān)概念分析
        一、仿制藥專利聲明與專利鏈接的關(guān)系
        二、仿制藥專利聲明制度
    第二節(jié) 仿制藥專利聲明制度之價值分析
        一、仿制藥專利聲明制度的法理意義
        二、仿制藥專利聲明制度的現(xiàn)實意義
第二章 比較法視野下對我國仿制藥專利聲明制度的評價
    第一節(jié) 域外仿制藥專利聲明制度
        一、美國專利聲明制度
        二、加拿大專利聲明制度
    第二節(jié) 我國與域外制度的對比分析
        一、我國現(xiàn)行制度與制度構(gòu)思的內(nèi)容
        二、比較視野下我國制度與制度構(gòu)思中可商榷之處
第三章 我國仿制藥專利聲明制度的完善建議
    第一節(jié) 細化仿制藥專利聲明的內(nèi)容
        一、明確聲明的主體和對象
        二、劃分聲明的類型及證明標準
        三、規(guī)定聲明的時間要求
        四、建立不合規(guī)聲明的監(jiān)督機制
    第二節(jié) 關(guān)于“起訴期”和“批準等待期”的設(shè)置
        一、刪除關(guān)于“批準等待期”的規(guī)定
        二、“起訴期”的設(shè)置與期限屆滿的法律效力
    第三節(jié) 設(shè)立“擬制侵權(quán)”方式
        一、專利挑戰(zhàn)與Bolar例外不存在矛盾
        二、關(guān)于如何設(shè)立“擬制侵權(quán)”的選擇
    第四節(jié) 建立CFDA與 CNIPA間的職能銜接
結(jié)語
參考文獻
后記
附錄

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本文編號：2876664