發(fā)布時間：2024-06-01 06:15

　　當(dāng)前,中國正從制藥大國邁向制藥強(qiáng)國,鼓勵藥品創(chuàng)新和推動仿制藥生產(chǎn),同時保障社會公眾的藥品可及性已成為重要論題。《專利法》(2020年修正)確立了藥品專利鏈接制度,也即藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,《專利法》充分體現(xiàn)了該項制度的價值取向:確保原研藥企、仿制藥企和社會公眾的利益平衡以及提高效率并避免資源浪費(fèi)�；�于此,本文利用利益平衡理論對我國鏈接制度的完善進(jìn)行分析,同時利用博弈論研究涉及鏈接制度的多個主體間各種矛盾與合作中可能作出的理性決策,從而使我國的制度完善最終產(chǎn)生符合制度目標(biāo)的效果。目前我國藥品專利鏈接制度已從低水平弱保護(hù)邁向了高水平強(qiáng)保護(hù),該制度主要是由藥品專利登記與公示制度、專利聲明制度、異議期制度、等待期制度、藥品審評審批分類處理制度以及首仿藥獨(dú)占保護(hù)制度共六個子制度構(gòu)成。然而,我國藥品專利鏈接制度還存在一些不足,包括藥品專利登記與公示制度不健全,我國目前對于專利權(quán)登記內(nèi)容的規(guī)范還不夠明確、缺乏對公示的藥品專利信息的審查和糾錯機(jī)制以及對于藥品專利信息變更的規(guī)定不明確;專利聲明制度的規(guī)定有待完善,包括“相關(guān)專利”范圍不明確、仿制藥上市申請人通知義務(wù)規(guī)定有待細(xì)化、仿制藥企相關(guān)法律責(zé)任有...

【文章頁數(shù)】：75 頁

【部分圖文】：

圖一:藥品專利登記與公示制度登記內(nèi)容與類型

按照我國藥品專利登記與公示制度的要求,在獲得藥物申請注冊成功的30日內(nèi),獲得藥品上市許可的持有人需要自行在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥品的相關(guān)專利信息(不同的藥品類型需要登記的信息有所不同,詳見圖一)。獲得藥品上市許可的持有人需要對登記的信息的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);如....

圖二:我國專利說明類型

其中,由于被仿制的藥品數(shù)量龐大,其專利狀態(tài)也會存在不同的情況,因此仿制藥申請人需要結(jié)合實(shí)際情況作出真實(shí)、準(zhǔn)確的專利聲明,若存在故意錯誤或者不當(dāng)填報專利聲明的,需承擔(dān)有關(guān)法律責(zé)任。根據(jù)我國《實(shí)施辦法》第六條的規(guī)定,專利聲明共有四類(四類聲明具體規(guī)定詳見圖二),仿制藥申請人不但需要通....

圖三:藥品分類審評審批制度

我國針對不同的藥品專利狀態(tài)、仿制藥上市申請人提交的不同種類的專利聲明,以及是否啟動等待期等,實(shí)行藥品審評審批分類處理的制度。該制度的實(shí)行主體是國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門,由該管理部門結(jié)合具體的化學(xué)仿制藥申請情況作出對應(yīng)的處理(具體的審評審批分類情況以及處理見圖三)。此外,我國仿制藥申....

圖三2005-2020年國外批準(zhǔn)化學(xué)新藥及向中國注冊品種數(shù)量

另一方面,異議期的啟動方式仍有待商榷。世界各國對于異議期的啟動方式規(guī)定不盡相同,我國的異議期啟動方式屬于自動啟動方式,即無需任何審查,只要出現(xiàn)原研藥企向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者司法機(jī)關(guān)提出異議,藥品上市審評機(jī)關(guān)就依此停止有關(guān)的藥品上市審批程序。顯而易見,自動啟動異議期有利于保障原研藥企的....

本文編號：3985536