發(fā)布時(shí)間：2024-06-01 06:15

　　當(dāng)前,中國(guó)正從制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó),鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新和推動(dòng)仿制藥生產(chǎn),同時(shí)保障社會(huì)公眾的藥品可及性已成為重要論題�！秾＠�法》(2020年修正)確立了藥品專利鏈接制度,也即藥品專利糾紛早期解決機(jī)制,《專利法》充分體現(xiàn)了該項(xiàng)制度的價(jià)值取向:確保原研藥企、仿制藥企和社會(huì)公眾的利益平衡以及提高效率并避免資源浪費(fèi)�；�于此,本文利用利益平衡理論對(duì)我國(guó)鏈接制度的完善進(jìn)行分析,同時(shí)利用博弈論研究涉及鏈接制度的多個(gè)主體間各種矛盾與合作中可能作出的理性決策,從而使我國(guó)的制度完善最終產(chǎn)生符合制度目標(biāo)的效果。目前我國(guó)藥品專利鏈接制度已從低水平弱保護(hù)邁向了高水平強(qiáng)保護(hù),該制度主要是由藥品專利登記與公示制度、專利聲明制度、異議期制度、等待期制度、藥品審評(píng)審批分類處理制度以及首仿藥獨(dú)占保護(hù)制度共六個(gè)子制度構(gòu)成。然而,我國(guó)藥品專利鏈接制度還存在一些不足,包括藥品專利登記與公示制度不健全,我國(guó)目前對(duì)于專利權(quán)登記內(nèi)容的規(guī)范還不夠明確、缺乏對(duì)公示的藥品專利信息的審查和糾錯(cuò)機(jī)制以及對(duì)于藥品專利信息變更的規(guī)定不明確;專利聲明制度的規(guī)定有待完善,包括“相關(guān)專利”范圍不明確、仿制藥上市申請(qǐng)人通知義務(wù)規(guī)定有待細(xì)化、仿制藥企相關(guān)法律責(zé)任有...

【文章頁(yè)數(shù)】：75 頁(yè)

【部分圖文】：

圖一:藥品專利登記與公示制度登記內(nèi)容與類型

按照我國(guó)藥品專利登記與公示制度的要求,在獲得藥物申請(qǐng)注冊(cè)成功的30日內(nèi),獲得藥品上市許可的持有人需要自行在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥品的相關(guān)專利信息(不同的藥品類型需要登記的信息有所不同,詳見(jiàn)圖一)。獲得藥品上市許可的持有人需要對(duì)登記的信息的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé);如....

圖二:我國(guó)專利說(shuō)明類型

其中,由于被仿制的藥品數(shù)量龐大,其專利狀態(tài)也會(huì)存在不同的情況,因此仿制藥申請(qǐng)人需要結(jié)合實(shí)際情況作出真實(shí)、準(zhǔn)確的專利聲明,若存在故意錯(cuò)誤或者不當(dāng)填報(bào)專利聲明的,需承擔(dān)有關(guān)法律責(zé)任。根據(jù)我國(guó)《實(shí)施辦法》第六條的規(guī)定,專利聲明共有四類(四類聲明具體規(guī)定詳見(jiàn)圖二),仿制藥申請(qǐng)人不但需要通....

圖三:藥品分類審評(píng)審批制度

我國(guó)針對(duì)不同的藥品專利狀態(tài)、仿制藥上市申請(qǐng)人提交的不同種類的專利聲明,以及是否啟動(dòng)等待期等,實(shí)行藥品審評(píng)審批分類處理的制度。該制度的實(shí)行主體是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén),由該管理部門(mén)結(jié)合具體的化學(xué)仿制藥申請(qǐng)情況作出對(duì)應(yīng)的處理(具體的審評(píng)審批分類情況以及處理見(jiàn)圖三)。此外,我國(guó)仿制藥申....

圖三2005-2020年國(guó)外批準(zhǔn)化學(xué)新藥及向中國(guó)注冊(cè)品種數(shù)量

另一方面,異議期的啟動(dòng)方式仍有待商榷。世界各國(guó)對(duì)于異議期的啟動(dòng)方式規(guī)定不盡相同,我國(guó)的異議期啟動(dòng)方式屬于自動(dòng)啟動(dòng)方式,即無(wú)需任何審查,只要出現(xiàn)原研藥企向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者司法機(jī)關(guān)提出異議,藥品上市審評(píng)機(jī)關(guān)就依此停止有關(guān)的藥品上市審批程序。顯而易見(jiàn),自動(dòng)啟動(dòng)異議期有利于保障原研藥企的....

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