發(fā)布時(shí)間：2020-05-29 08:10

【摘要】：近年來(lái),隨著我國(guó)藥品制造水平的不斷發(fā)展,藥品質(zhì)量也跟著不斷提升。人民生活水平的提高,人民開始關(guān)注對(duì)自身健康和生活質(zhì)量,隨之而來(lái),對(duì)藥品的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)也變得愈加關(guān)注。回顧近幾年我國(guó)重大藥品安全事件,如:“魚腥草”奪命事件、安徽華源“欣弗”事件、浙江寧波億元假藥案、山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案等,無(wú)一不暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)、銷售、使用環(huán)節(jié)仍有薄弱之處,同時(shí)也反映出我國(guó)藥品質(zhì)量管理體制的缺陷和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的缺失。如何全面認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)、如何完善防范措施,從而規(guī)避藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),是目前藥品質(zhì)量監(jiān)管中重要的研究方向。本文通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管指標(biāo)設(shè)計(jì)這一創(chuàng)新點(diǎn),結(jié)合文獻(xiàn)研究、調(diào)查問(wèn)卷、定性和定量分析等方法,以東莞市為例,對(duì)當(dāng)前藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分布進(jìn)行歸納和總結(jié),選取出造成藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo),運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)矩陣評(píng)估方法對(duì)指標(biāo)進(jìn)行量化分析,構(gòu)建三維風(fēng)險(xiǎn)矩陣,最終形成能夠用于測(cè)量藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)水平和發(fā)展趨勢(shì)的指標(biāo)設(shè)計(jì)。預(yù)期該指標(biāo)能達(dá)到科學(xué)識(shí)別、監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)及防控風(fēng)險(xiǎn)的效果,能將藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的影響控制在可接受范圍內(nèi),具廣泛適用性和實(shí)操性。此外,為藥品質(zhì)量管理者就監(jiān)督重點(diǎn)、人力資源配置、政策規(guī)章制定等方面提供參考依據(jù),有著較強(qiáng)的理論和實(shí)踐意義。
【圖文】：

體可能會(huì)造成一定程度的危害。（二）藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是對(duì)造成藥品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，并將分析情況作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)。藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別主要是找出這些可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，分析風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源與風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。邱建國(guó)認(rèn)為，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別可從多方面的資料以及文獻(xiàn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要包括：參考專家的意見(jiàn)、參考中外研究理論、參照藥品的歷史數(shù)據(jù)、參照藥品的控制指標(biāo)以及參照客戶以及生產(chǎn)者關(guān)注的指標(biāo)[19]。當(dāng)前，國(guó)外一些發(fā)達(dá)國(guó)家的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估介入得早，相對(duì)來(lái)說(shuō)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系比較完善。而國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)展緩慢，目前來(lái)說(shuō)仍以事后監(jiān)管為主。藥品質(zhì)量涉及生產(chǎn)加工、流通銷售和使用等環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問(wèn)題均有可能導(dǎo)致藥品在使用后影響人體健康。在從生產(chǎn)到消費(fèi)者使用的全過(guò)程中未能連成緊密的鏈條，每一環(huán)節(jié)都會(huì)帶來(lái)一種或多種影響藥品質(zhì)量的因素。本文主要從藥品供應(yīng)鏈流程環(huán)節(jié)作類別，，對(duì)影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析歸類，如圖 2-1 所示。

圖 5-1 無(wú)量綱處理后的二級(jí)指標(biāo) X 、Y 、Z按照風(fēng)險(xiǎn)矩陣?yán)碚摵瘮?shù)公式 M=X’Y’Z’，計(jì)算出各自的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)重要性等級(jí)。5.4 調(diào)查問(wèn)卷結(jié)果分析本次問(wèn)卷調(diào)查工作共發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷 200 份，調(diào)查對(duì)象包括生產(chǎn)企業(yè)管理層和基層人員、批發(fā)企業(yè)管理層和基層人員、零售商戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員、一線監(jiān)管執(zhí)法人員、藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)人員和消費(fèi)者，回收有效問(wèn)卷 200 份，問(wèn)卷有效率達(dá) 100%，參與者的的配合度較高。根據(jù)回收的調(diào)查問(wèn)卷進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，得出評(píng)估結(jié)果如表 5-9 所示。表 5-9 問(wèn)卷統(tǒng)計(jì)結(jié)果一級(jí)指標(biāo) 二級(jí)指標(biāo)發(fā)生概率（X ）影響程度（Y ）可識(shí)別程度（Z ）重要性等級(jí)（M）A 生產(chǎn)環(huán)節(jié)A1 生產(chǎn)原料不合格 0.88 1 0.911 0.802A2 運(yùn)輸過(guò)程、加工環(huán)境、0.986 0.9 0.892 0.792
【學(xué)位授予單位】：華南理工大學(xué)
【學(xué)位級(jí)別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2019
【分類號(hào)】：F203;D630

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本文編號(hào)：2686657