發(fā)布時間：2025-01-06 02:49

　　 目的分析美國FDA風(fēng)險評估與減低策略政策實施現(xiàn)狀及運行方式,為我國《藥品管理法》中藥品風(fēng)險管理計劃條款落實提供參考。方法查閱中外文獻(xiàn)以及FDA批準(zhǔn)的風(fēng)險評估與減低策略,對已經(jīng)批準(zhǔn)和撤銷的獨立風(fēng)險評估與減低策略及單一共享系統(tǒng)風(fēng)險評估與減低策略進行分析。結(jié)果風(fēng)險評估與減低策略作為風(fēng)險管理計劃的一種類型,是動態(tài)的風(fēng)險管理工具。并非所有藥品都需要風(fēng)險評估與減低策略,風(fēng)險干預(yù)工具的優(yōu)先使用原則應(yīng)當(dāng)由簡入繁,由易到難。無論采取什么樣的風(fēng)險管理工具,風(fēng)險管理計劃必須直接干預(yù)到醫(yī)生和患者。結(jié)論我國應(yīng)探索《藥品管理法》設(shè)定的風(fēng)險管理計劃執(zhí)行路徑,建立適應(yīng)性的藥品風(fēng)險管理計劃實施路徑和配套文件,對藥品風(fēng)險進行動態(tài)控制。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 REMS簡介
    1.1 REMS提交
    1.2 REMS要素
        1.2.1 用藥指南/患者說明書
        1.2.2 溝通計劃
        1.2.3 確保安全使用要素
        1.2.4 執(zhí)行系統(tǒng)
        1.2.5 評價時間表
    1.3 REMS類型
2 美國REMS制度實施現(xiàn)狀
    2.1 獨立REMS實施概況
    2.2 已撤銷的獨立REMS概況
    2.3 當(dāng)前仍有效的獨立REMS概況
        2.3.1 獨立REMS要素組成
        2.3.2 獨立REMS更新情況
        2.3.3獨立REMS申請類別
        2.3.4 獨立REMS中化學(xué)藥品治療領(lǐng)域分類
    2.4 單一共享系統(tǒng)REMS概況
3 啟示
    3.1 REMS是一種動態(tài)的風(fēng)險管理工具
    3.2 并非所有藥品都需要REMS
    3.3 REMS工具采用的優(yōu)先順序
4 結(jié)論



本文編號：4023673