發(fā)布時(shí)間：2025-02-05 18:03

　　 在ICH成員國(guó)及觀察員地區(qū)藥品市場(chǎng)中,仿制藥占比已達(dá)50%以上,然而這一領(lǐng)域一直缺乏國(guó)際協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)要求,阻礙了仿制藥在不同市場(chǎng)的快速上市。2019年4月,ICH成立非正式仿制藥討論組,就仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)的議題范圍及優(yōu)先級(jí)展開(kāi)討論。同年11月,ICH新加坡會(huì)議通過(guò)了"普通口服固體制劑的生物等效性"做為新的多學(xué)科指導(dǎo)原則M13。這標(biāo)志著仿制藥的國(guó)際協(xié)調(diào)工作已正式啟動(dòng),并將對(duì)未來(lái)仿制藥行業(yè)發(fā)展、地區(qū)藥品監(jiān)管乃至全球新藥研發(fā)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。本文主要就仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)的最新進(jìn)展進(jìn)行介紹,以期為業(yè)界參考。

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【文章目錄】：
1 仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)的必要性
2 ICH仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)進(jìn)展
    2.1 仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)
        2.1.1 國(guó)際仿制藥監(jiān)管項(xiàng)目/國(guó)際藥學(xué)監(jiān)管項(xiàng)目(The International Generic Drug Regulators Program/ the International Pharmaceutical Regulators Programme,IGDRP/IPRP)
        2.1.2 全球生物等效性協(xié)調(diào)倡議(Global Bioequivalence Harmonization Initiative,GBHI)
    2.2 ICH仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)進(jìn)展
3 仿制藥國(guó)際協(xié)調(diào)的挑戰(zhàn)
4 討論



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