發(fā)布時間：2024-06-03 00:41

　　目的總結(jié)該院在新型冠狀病毒肺炎流行期間藥物臨床試驗受試者隨訪經(jīng)驗,為國內(nèi)醫(yī)院藥物臨床試驗受試者隨訪管理提供參考。方法秉持受試者及臨床試驗從業(yè)人員安全第一的理念,嚴(yán)格遵守倫理原則及藥物臨床試驗管理規(guī)范,迅速制定工作指引,利用信息化手段加強各部門協(xié)調(diào)溝通、人員培訓(xùn),針對不同項目隨訪及受試者特點,改革隨訪方式,優(yōu)化隨訪流程,落實隨訪細節(jié),及時收集真實、準(zhǔn)確的臨床數(shù)據(jù)保障臨床試驗順利開展。結(jié)果受試者及臨床試驗從業(yè)人員無新型冠狀病毒感染,口罩佩戴率、流行病史篩查率、環(huán)境及醫(yī)療用品消毒率均為100%,受試者超出隨訪窗口期58例,失訪6例,失訪率為1.4%,用藥依從性為98.5%。結(jié)論新型冠狀病毒肺炎流行期間系統(tǒng)化、精細化、個性化的隨訪管理策略切實保障了藥物臨床試驗質(zhì)量。突發(fā)疫情對藥物臨床試驗部門應(yīng)對突發(fā)事件的能力及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案的制訂和實施提出了更高的要求。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 管理方法
    1.1 加強內(nèi)部管理
        1.1.1 制訂工作指引，鼓勵電子辦公
        1.1.2 全面開展個人防護培訓(xùn)
        1.1.3 監(jiān)管相關(guān)人員動態(tài)
        1.1.4 疏導(dǎo)安撫情緒
    1.2 加緊外部溝通
    1.3 完善優(yōu)化流程，落實隨訪細節(jié)
        1.3.1 遠程隨訪
        1.3.2 臨床隨訪
        1.3.3 臨床試驗藥物的調(diào)整及發(fā)放
2 結(jié)果
3 討論
    3.1 新型冠狀病毒肺炎流行期間系統(tǒng)化、精細化、個性化的隨訪管理策略切實保障了藥物臨床試驗質(zhì)量
    3.2 新型冠狀病毒肺炎疫情對藥物臨床試驗部門應(yīng)對突發(fā)事件的能力及相關(guān)應(yīng)急預(yù)案的制訂和實施提出了更高的要求



本文編號：3987912