發(fā)布時間：2024-07-06 01:28

　　在多中心抗腫瘤藥物臨床試驗中經(jīng)常會涉及中心實驗室使用的問題。中心實驗室的規(guī)范使用是保障臨床試驗順利開展的重要因素。針對中心實驗室的建設(shè)、管理和使用暫缺乏法規(guī)指導(dǎo),未形成共識、指南的現(xiàn)狀,中國抗癌協(xié)會中國腫瘤臨床試驗稽查協(xié)作組組織專家、同道共同研討、撰寫此共識。由申辦者、中心實驗室、臨床試驗機(jī)構(gòu)等相關(guān)各方,在不建議使用中心實驗室的情形、選擇中心實驗室的一般原則及使用中心實驗室的組織實施方面達(dá)成共識,旨在為開展多中心抗腫瘤藥物臨床試驗中規(guī)范地使用中心實驗室提供參考。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 定義
    1.1 臨床試驗機(jī)構(gòu)臨床實驗室
    1.2 中心實驗室
2 使用中心實驗室的一般原則
    2.1 不建議使用中心實驗室的情形
        2.1.1 常規(guī)檢查項目
        2.1.2 受試者承擔(dān)額外診療風(fēng)險的項目
        2.1.3 不符合衛(wèi)生、藥政或科技管理要求的項目
        2.1.4不符合質(zhì)量管理要求的項目
    2.2 選擇中心實驗室進(jìn)行檢測項目的情形
3 選擇中心實驗室的一般原則
    3.1 具備相應(yīng)資質(zhì)
    3.2 硬件設(shè)施符合要求
        3.2.1 設(shè)施設(shè)備
        3.2.2 場地環(huán)境
        3.2.3 通信設(shè)施
        3.2.4 倉儲空間
        3.2.5 供電設(shè)施
    3.3 具備完善的管理體系
        3.3.1 質(zhì)量管理體系
        3.3.2方法學(xué)建立/驗證體系
        3.3.3 文件管理體系
        3.3.4 儀器設(shè)備管理體系
        3.3.5 數(shù)據(jù)管理體系
        3.3.6 樣本管理體系
        3.3.7 人員管理體系
    3.4 綜合能力
4 中心實驗室使用的組織實施
    4.1 各方職責(zé)
        4.1.1 申辦者的職責(zé)
        4.1.2 中心實驗室的職責(zé)
        4.1.3 臨床試驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)
    4.2 實施路徑
        4.2.1 樣本采集方案的確立
        4.2.2 中心實驗室實施方案的準(zhǔn)備
        4.2.3 樣本采集試劑盒的設(shè)計和準(zhǔn)備
        4.2.4 中心實驗室手冊的撰寫
        4.2.5 培訓(xùn)
        4.2.6 樣本運輸
        4.2.7 樣本在中心實驗室的流轉(zhuǎn)與管理
        4.2.8 中心實驗室樣本與數(shù)據(jù)核對
        4.2.9 剩余物資的處理
5 總則



本文編號：4001851