發(fā)布時間：2024-07-06 01:28

　　在多中心抗腫瘤藥物臨床試驗中經(jīng)常會涉及中心實驗室使用的問題。中心實驗室的規(guī)范使用是保障臨床試驗順利開展的重要因素。針對中心實驗室的建設(shè)、管理和使用暫缺乏法規(guī)指導,未形成共識、指南的現(xiàn)狀,中國抗癌協(xié)會中國腫瘤臨床試驗稽查協(xié)作組組織專家、同道共同研討、撰寫此共識。由申辦者、中心實驗室、臨床試驗機構(gòu)等相關(guān)各方,在不建議使用中心實驗室的情形、選擇中心實驗室的一般原則及使用中心實驗室的組織實施方面達成共識,旨在為開展多中心抗腫瘤藥物臨床試驗中規(guī)范地使用中心實驗室提供參考。

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 定義
    1.1 臨床試驗機構(gòu)臨床實驗室
    1.2 中心實驗室
2 使用中心實驗室的一般原則
    2.1 不建議使用中心實驗室的情形
        2.1.1 常規(guī)檢查項目
        2.1.2 受試者承擔額外診療風險的項目
        2.1.3 不符合衛(wèi)生、藥政或科技管理要求的項目
        2.1.4不符合質(zhì)量管理要求的項目
    2.2 選擇中心實驗室進行檢測項目的情形
3 選擇中心實驗室的一般原則
    3.1 具備相應(yīng)資質(zhì)
    3.2 硬件設(shè)施符合要求
        3.2.1 設(shè)施設(shè)備
        3.2.2 場地環(huán)境
        3.2.3 通信設(shè)施
        3.2.4 倉儲空間
        3.2.5 供電設(shè)施
    3.3 具備完善的管理體系
        3.3.1 質(zhì)量管理體系
        3.3.2方法學建立/驗證體系
        3.3.3 文件管理體系
        3.3.4 儀器設(shè)備管理體系
        3.3.5 數(shù)據(jù)管理體系
        3.3.6 樣本管理體系
        3.3.7 人員管理體系
    3.4 綜合能力
4 中心實驗室使用的組織實施
    4.1 各方職責
        4.1.1 申辦者的職責
        4.1.2 中心實驗室的職責
        4.1.3 臨床試驗機構(gòu)的職責
    4.2 實施路徑
        4.2.1 樣本采集方案的確立
        4.2.2 中心實驗室實施方案的準備
        4.2.3 樣本采集試劑盒的設(shè)計和準備
        4.2.4 中心實驗室手冊的撰寫
        4.2.5 培訓
        4.2.6 樣本運輸
        4.2.7 樣本在中心實驗室的流轉(zhuǎn)與管理
        4.2.8 中心實驗室樣本與數(shù)據(jù)核對
        4.2.9 剩余物資的處理
5 總則



本文編號：4001851