發(fā)布時間：2025-05-12 23:37

　　 藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是保證藥品質(zhì)量的3個重要方面,缺一不可。其中工藝可靠性是藥品質(zhì)量一致性的重要保障。國家評價性大數(shù)據(jù)顯示,國產(chǎn)藥品與歐美進口藥品的差異主要表現(xiàn)在工藝控制能力的差距,因此,對工藝控制水平的評價是仿制藥一致性評價中重點要解決的問題之一。本文以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),使用統(tǒng)計過程控制、相關(guān)分析、因子分析等多變量數(shù)據(jù)分析方法和數(shù)據(jù)可視化手段,研究基于工藝可靠性的共性評價方法。繼而以具體抗生素注射劑品種為例,針對國家評價性抽驗發(fā)現(xiàn)的具體問題,從工藝水平和工藝變異性等方面對產(chǎn)品進行工藝表征,以問題為導(dǎo)向發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵質(zhì)量屬性及其相關(guān)的工藝評價指標(biāo),實現(xiàn)相同產(chǎn)品不同工藝的評價。最后提出工藝可靠性評價的分析策略,作為仿制藥質(zhì)量一致性評價的重要組成部分。

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 引言
2 多變量數(shù)據(jù)分析方法及應(yīng)用
    2.1 質(zhì)量控制圖
    2.2 可視化多指標(biāo)表征方法
    2.3 相關(guān)性分析方法
    2.4 因子分析法
3 對抗生素注射劑工藝評價策略的探討



本文編號：4045401