發(fā)布時(shí)間：2025-01-14 16:32

　　 隨著腫瘤靶向治療的不斷發(fā)展,以熒光定量PCR技術(shù)為代表的惡性腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑在臨床中的地位越來越重要。由于腫瘤細(xì)胞具有異質(zhì)性,臨床對(duì)PCR原理檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確度、特異度、精密度、檢測(cè)限等提出較高要求,相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)該類檢測(cè)試劑有嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系。盡管國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)出臺(tái)相應(yīng)指南,對(duì)標(biāo)本處理、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、體系設(shè)置和質(zhì)量控制等提出了明確的要求,但仍有很多實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)內(nèi)容尚需明確。該文針對(duì)腫瘤個(gè)體化PCR擴(kuò)增檢測(cè)試劑在研發(fā)和臨床使用中的規(guī)范要求,依次對(duì)腫瘤核酸提取和純化的方法學(xué)、PCR體系設(shè)置、質(zhì)控體系建立等進(jìn)行了歸納和探討,有望指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該類試劑的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)。

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 國(guó)內(nèi)、外腫瘤個(gè)體化診斷試劑的注冊(cè)現(xiàn)狀
2 腫瘤個(gè)體化診斷PCR檢測(cè)試劑的注冊(cè)申報(bào)基本要求
3 腫瘤個(gè)體化診斷PCR試劑體系設(shè)置和質(zhì)控體系設(shè)置的基本要求
    3.1 核酸提取和純化
    3.2 PCR試劑體系的設(shè)置
        3.2.1 引物和探針
        3.2.2 PCR所需酶的要求
            3.2.2. 1 逆轉(zhuǎn)錄酶
            3.2.2. 2 DNA聚合酶
            3.2.2. 3 尿嘧啶-N-糖基化酶（UNG酶）
        3.2.3 反應(yīng)體積
        3.2.4 PCR添加劑
    3.3質(zhì)控體系設(shè)置
        3.3.1 外部質(zhì)控設(shè)置
        3.3.2 內(nèi)部質(zhì)控設(shè)置
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